Fotoprótesis. EPDA
El Instituto
de Biomecánica de Valencia (IBV) ha obtenido la acreditación de
ENAC, la Entidad Nacional de
Acreditación, para realizar el ensayo de determinación de las
propiedades de fatiga para los vástagos femorales de las prótesis
empleadas en las articulaciones de cadera, de acuerdo con la norma
ISO 7206-4, específica para vástagos monobloque de prótesis
parciales o totales de la articulación de la cadera. De este modo,
IBV se ha convertido en la primera entidad acreditada para realizar
ensayos sobre prótesis humanas.
Este ensayo ayuda a determinar la vida útil de
los vástagos femorales, fundamental para asegurar el adecuado
funcionamiento de las prótesis de cadera a largo plazo. El vástago
femoral de las prótesis es el elemento que reemplaza a la cabeza del
fémur, por lo que tiene altas solicitaciones frente a fatiga debido
al funcionamiento continuo al que está sometido. El ensayo de fatiga
consiste en someter al vástago a cargas cíclicas aplicadas en la
cabeza del fémur hasta alcanzar el número de ciclos objetivo o
hasta que se produzca la rotura o deformación permanente del mismo.
“Desde IBV hemos decidido apostar por la
acreditación de ENAC como vía para demostrar nuestra competencia
técnica, puesto que, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento
Europeo de Producto Sanitario (MDR), los Organismos Notificados que
certifican la Evaluación de la Conformidad para el marcado CE de
estos productos son cada vez más rigurosos en la aceptación de los
ensayos y pruebas realizadas sobre las muestras para evaluar la
seguridad y el funcionamiento de los mismos”, asegura Carlos
Atienza Vicente, Director de Innovación en Tecnología Sanitaria del
Instituto de Biomecánica de Valencia.
“La acreditación de ENAC visibiliza la
competencia técnica de nuestro laboratorio de ensayo para realizar
la determinación de la resistencia a fatiga de las prótesis de
cadera. Al haber acreditado este ensayo, conseguimos un
reconocimiento oficial que confirma nuestra capacidad técnica para
su realización”.
Garantías
de los laboratorios acreditados
Los
laboratorios acreditados han demostrado que disponen de los recursos
humanos y materiales necesarios, de la experiencia y la
capacidad de proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de
sus clientes mediante un proceso de evaluación riguroso,
transparente y con plena aceptación internacional: el proceso de
acreditación.
Así,
tras demostrar su competencia técnica, los laboratorios acreditados
aportan confianza en la prestación de un servicio fiable,
representando una garantía para la Administración, las empresas y
la sociedad.
Sobre
ENAC
La
Entidad Nacional de Acreditación – ENAC – es la entidad
designadapor el Gobierno para operar en España como el único
Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación delReglamento
(CE) nº 765/2008del Parlamento Europeo que regula el
funcionamiento de laacreditaciónen Europa.
ENAC
tiene como misión generar confianza en el mercado y en la sociedad
evaluando, a través de un sistema conforme a normas internacionales,
la competencia técnica de laboratorios de ensayo o calibración,
entidades de inspección, entidades de certificación y verificadores
medioambientales que desarrollen su actividad en cualquier sector:
industria, energía, medio ambiente, sanidad, alimentación,
investigación, desarrollo e innovación, transportes,
telecomunicaciones, turismo, servicios, construcción,
etc.Contribuye, así, a la seguridad y el bienestar de las
personas, la calidad de los productos y servicios, la protección del
medioambiente y, con ello, al aumento de la competitividad de los
productos y servicios españoles y a una disminución de los costes
para la sociedad debidos a estas actividades.
La
marca ENAC es la manera de distinguir si un certificado o informe
está acreditado o no. Es la garantía de que la organización que lo
emite es técnicamente competente para llevar a cabo la tarea que
realiza, y lo es tanto en España como en los 100 países en los que
la marca de ENAC es reconocida y aceptada gracias a los acuerdos de
reconocimiento que ENAC ha suscrito con las entidades de acreditación
de esos países.
Comparte la noticia
Categorías de la noticia